Medigen reçoit l’autorisation d’urgence du TFDA

6
Medigen (capture du site Medigen)

Ce lundi, le bureau de contrôle des produits alimentaires et pharmaceutiques (TFDA) a annoncé que la réunion d’évaluation sur la demande d’EUA pour le vaccin MVC-COV1901 avait eu lieu la veille. La demande d’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) a été déposée le mois dernier par la société Medigen pour son vaccin contre le virus SRAS-CoV-2.

Dans son communiqué publié aujourd'hui, le TFDA a annoncé avoir décidé d’accorder l’EUA au laboratoire taiwanais. Le bureau a utilisé le système d’immunobridging qui consiste à comparer les données du vaccin taiwanais avec un autre vaccin, dans ce cas le vaccin en circulation le plus tôt à Taiwan a été retenu : Astrazeneca.

Le TFDA a fourni le résultat de l’immunobridging du vaccin MVC-COV1901 en comparant avec les résultats et données du vaccin Astrazeneca. La principale raison de sa validation se base sur la précision de l’estimation des résultats de l’étude de Medigen. Cette précision est évaluée selon les critères de la limite inférieure de l’intervalle de confiance de 95% et concerne principalement deux données de la seconde phase d’essais cliniques : le taux de développement des anticorps neutralisant la souche prototype du virus, ce qu’on appelle techniquement le rapport de la moyenne géométrique des anticorps (RMGT), et le pourcentage de candidats vaccinés avec une séroconversion positive, appelé taux de séroconversion.

Le bureau a indiqué que l’approbation reposait sur le fait que le vaccin ne présentait pas de risques majeurs.

La réunion comprenait 21 personnes dont le président du comité, parmi eux 18 personnes ont voté pour, 1 personne ne s’est pas prononcée et 1 personne a voté contre. Le président ne votant pas.

Dans le détail, le TDFA a indiqué que le vaccin pourra être administré aux adultes de plus de 20 ans et qu’il nécessitera deux doses espacées de 28 jours. Avec l’EUA, le laboratoire obtient l’autorisation de production mais devra faire un rapport de sécurité mensuel détaillé sur les résultats des vaccinations et un rapport sur l’efficacité du vaccin dans un an.

Source:RTI
Auteur:La Rédaction
RTI